La información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos, es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP) de los mismos, y tiene como objetivo primordial proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca […]
El marco legal europeo de los productos cosméticos es el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos (en adelante, el Reglamento 1223/2009). El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente […]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) participa en un plan de información para la concienciación ciudadana en el que se alerta sobre los riesgos para la salud del consumo de medicamentos adquiridos en sitios web ilegales. El objetivo de esta iniciativa conjunta, en la que participan otras agencias europeas, es reforzar el […]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización pueda con carácter voluntario presentar de forma […]
Publicado el Reglamento (UE) 2016/793 del Parlamento y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales, y cuya finalidad es establecer: a) Los criterios para definir los productos objeto de precio diferenciado; b) Las condiciones en las cuales las autoridades aduaneras […]
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) […]
Tras la reciente entrada en vigor de nuevas disposiciones legales -especialmente la Ley de protección de la infancia y la adolescencia-, que modifican sustancialmente lo establecido hasta ahora en materia de asistencia médica al menor, y la frecuencia con que la realidad de hechos concretos tienen a los menores como sujetos pasivos de decisiones sanitarias […]
La publicación el pasado 9 de febrero de 2016 del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, establece un conjunto de disposiciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano que serán de obligado cumplimiento para los fabricantes el 9 de febrero de 2019. Este periodo de […]
Atendiendo las sugerencias y demandas recibidas de los distintos agentes industriales y profesionales relacionados con la aplicación de las legislaciones de productos sanitarios y cosméticos, que constituyen sectores diferenciados de los relacionados con el ámbito de los medicamentos, así como de las asociaciones de consumidores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inicia […]
Desde el otorgamiento de competencias a las comunidades autónomas en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, en Cataluña el control de la publicidad de medicamentos se ha realizado con las sucesivas ediciones de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de los años 2003, 2005 i 2009. Estas publicaciones […]