Desde el otorgamiento de competencias a las comunidades autónomas en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, en Cataluña el control de la publicidad de medicamentos se ha realizado con las sucesivas ediciones de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de los años 2003, 2005 i 2009. Estas publicaciones […]
Mediante la publicación del proyecto de Orden se modifica el anexo III del Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con objeto adaptar las disposiciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, a lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 […]
Food & Drug Administration (FDA) ha publicado recientemente la guía sobre el etiquetado de biosimilares ante las constantes peticiones de las compañías norteamericanas del sector para que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia aparezcan en el etiquetado de los productos. No obstante […]
O Ministério da Saúde publicou esta segunda-feira, dia 27, em Diário da República, a Portaria nº 224/2015, que regulamenta a implementação de todo o circuito de “Receita sem Papel” – prescrição, dispensa e faturação. O regime jurídico agora publicado (que substitui a Portaria nº 137-A/2012 de 11 de maio), alarga e adapta as regras da […]
El pasado 29 de febrero finalizó el periodo transitorio de dos meses concedido para la aplicación obligatoria del nuevo formulario europeo de solicitud electrónica “electronic Application Form (eAF en sus siglas en inglés)” para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y veterinarios presentados a través de procedimientos de reconocimiento mutuo, […]
El Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC), el pasado 22 de enero, estableció el alcance de los Acuerdos Marco dentro de los procesos de licitación del Servicio de Salud de Castilla-la Mancha. En palabras del TACRC, no todos los términos determinantes de la adjudicación de los contratos derivados deben estar predeterminados y establecidos en un Acuerdo […]
La función revisora de los Tribunales Administrativos debe circunscribirse a verificar si se han cumplido los requisitos formales y de motivación que aporten racionalidad y razonabilidad a una decisión de valoración de ofertas. La valoración de los criterios no evaluables mediante fórmulas es de apreciación discrecional por la mesa de contratación, y los Tribunales han […]
El principio de equivalencia terapéutica no está contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de junio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De los artículos 85 y 86 de la citada normativa resulta con claridad que la posibilidad de que el farmacéutico sustituya el medicamento prescrito por el médico por otro […]
¿Puede un órgano de contratación alterar el régimen legal de facturación, emitiendo las facturas sin consideración al momento en que los suministros se entregan? Tanto el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales como el Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid han sido rotundos al respecto afirmando que dado que las prótesis […]
El Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid manifiesta que se limita la concurrencia cuando se establecen prescripciones técnicas que sólo puede cumplir uno de los licitadores, no cuando habiendo determinado justificadamente la Administración la necesidad de un producto y estando éste presente en el mercado en una pluralidad de productores y […]