Atendiendo las sugerencias y demandas recibidas de los distintos agentes industriales y profesionales relacionados con la aplicación de las legislaciones de productos sanitarios y cosméticos, que constituyen sectores diferenciados de los relacionados con el ámbito de los medicamentos, así como de las asociaciones de consumidores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inicia […]
Desde el otorgamiento de competencias a las comunidades autónomas en materia de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, en Cataluña el control de la publicidad de medicamentos se ha realizado con las sucesivas ediciones de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de los años 2003, 2005 i 2009. Estas publicaciones […]
PLAN ANUAL DE TRABAJO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL AÑO 2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), es un Organismo Público de los previstos en el artículo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Fun- cionamiento de la Administración General del Estado, y regulado por la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales […]
El argumento del recurso planteado por el Órgano Administrativo de Recursos Contractuales es, en síntesis, que la licitación infringe el principio de libre competencia porque se incluye en ella un medicamento de escasa incidencia (la mezcla 50% O2 y 50% N2O) que solo comercializan como medicamento dos empresas de las que operan en España en el ámbito […]
El RD 814/2015, de 11 de septiembre, (en vigor desde 26 de octubre de 2015) aprueba el Reglamento de los procedimientos especiales de revisión de decisiones en materia contractual y de organización del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales, dedicando su último capítulo a la utilización de medios electrónicos. Las normas sobre presentaciones telemáticas son […]
Recientemente se han dado a conocer por el Consejo de Estado sus consideraciones sobre anteproyecto de Ley de Contratos del Sector Público, actualmente paralizado por la situación de bloqueo parlamentario que existe en nuestro país. En cualquier caso, estas son las principales observaciones formuladas por Consejo al efecto: 1. La disciplina de los convenios interadministrativos […]
La instrucción determina los efectos del efecto directo de determinadas disposiciones de las Directivas 2014/23/UE y 2014/24/UE, de acuerdo con el informe 1/2016 de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de la Generalitat de Cataluña. Esta instrucción no se limita sólo a los contratos del sector público sujetos a regulación armonizada sino también a los […]
Mediante la publicación del proyecto de Orden se modifica el anexo III del Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con objeto adaptar las disposiciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, a lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 […]
Food & Drug Administration (FDA) ha publicado recientemente la guía sobre el etiquetado de biosimilares ante las constantes peticiones de las compañías norteamericanas del sector para que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia aparezcan en el etiquetado de los productos. No obstante […]
O Ministério da Saúde publicou esta segunda-feira, dia 27, em Diário da República, a Portaria nº 224/2015, que regulamenta a implementação de todo o circuito de “Receita sem Papel” – prescrição, dispensa e faturação. O regime jurídico agora publicado (que substitui a Portaria nº 137-A/2012 de 11 de maio), alarga e adapta as regras da […]