El presente boletín recoge las actividades de Farmacovigilancia (FVV) llevadas a cabo por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en la materia. Las legislaciones europea y nacional exigen la implementación por las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) de sistemas nacionales de FVV. En este sentido, España […]
El Parlamentó ratificó el jueves las nuevas reglas para facilitar la libre circulación dentro de la UE simplificando los procedimientos para demostrar la autenticidad de documentos oficiales como certificados de nacimiento o matrimonio emitidos en otro Estado miembro. Para evitar la necesidad de traducciones, en algunos casos se adjuntará a los documentos un nuevo formulario […]
Ayer, 8 de junio de 2016, tuvo lugar la reunión de constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El Comité de Productos Sanitarios se creó mediante la disposición final primera del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos […]
Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) se definen como “la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados”. La industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para la garantía de la calidad en […]
Recientemente la Sala de lo Civil (Sección 1ª) del Tribunal Supremo (TS) se ha pronunciado sobre las responsabilidad profesional de los médicos en el ejercicio de su profesión, en concreto, la derivada de las intervenciones quirúrgicas. Pues bien, afirma el TS que la responsabilidad del profesional médico es de medios y como tal no puede […]
La información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos, es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP) de los mismos, y tiene como objetivo primordial proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca […]
La Directiva 2014/23/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la adjudicación de los contratos de concesión, y la Directiva 2014/24/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública, se inspiran en la Estrategia Europa 2020 para el crecimiento inteligente, sostenible […]
Recientemente el Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) ha publicado una Resolución por la que determina cuáles son los requisitos necesarios para calificar como confidencial una documentación presentada por un licitador, bajo la premisa de que la confidencialidad deriva de la posibilidad de que se perjudiquen intereses legítimos o a la competencia leal entre […]