La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización pueda con carácter voluntario presentar de forma […]
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) […]
La publicación el pasado 9 de febrero de 2016 del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, establece un conjunto de disposiciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano que serán de obligado cumplimiento para los fabricantes el 9 de febrero de 2019. Este periodo de […]
Atendiendo las sugerencias y demandas recibidas de los distintos agentes industriales y profesionales relacionados con la aplicación de las legislaciones de productos sanitarios y cosméticos, que constituyen sectores diferenciados de los relacionados con el ámbito de los medicamentos, así como de las asociaciones de consumidores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inicia […]
PLAN ANUAL DE TRABAJO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL AÑO 2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), es un Organismo Público de los previstos en el artículo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Fun- cionamiento de la Administración General del Estado, y regulado por la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales […]