La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 26 de octubre de 2016 (asunto C-276/15) ha determinado la cantidad de envases de un medicamento que puede elaborar una farmacia comunitaria sin tener que llegar a pedir al órgano regulador correspondiente una autorización de comercialización. Para ello, en cualquier caso, será necesario que los medicamentos no hayan sido preparados […]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una nueva página de búsqueda en su sitio web cuyo objeto es facilitar a los usuarios a encontrar los resultados de los procedimientos PSUSA para las sustancias activas o combinaciones de sustancias activas contenidas en los medicamentos autorizados a nivel nacional. Los usuarios pueden navegar por orden […]
El paso 20 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo pública su intención de dar libre acceso a todos los ciudadanos y profesionales del sector sanitario a los informes clínicos relativos a nuevos medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea (UE). Vitenis Andriukaitis, Comisario Europeo para la Salud y […]
Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su guía de usuario para las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico. La guía tiene como objetivo apoyar a las PYME a comprender mejor el marco legislativo de la UE relacionado con los medicamentos y los requisitos para el desarrollo y […]
Publicado recientemente el Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la Agencia Española del Medicamento y de los Productos Sanitarios (julio-septiembre 2016). Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y alertas. Puedes consultar aquí el Boletín en su fuente original.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) firman un acuerdo marco para las actividades de cooperación en la regulación de medicamentos, materias primas y productos para la salud. El objetivo de este acuerdo marco es establecer las bases bajo los […]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) resuelve 684 nuevos ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en lo que va de año, un 9% más que en el mismo periodo de tiempo en 2015. La AEMPS ha celebrado en Barcelona la primera Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos […]
La presente Resolución del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC) analiza un expediente de contratación en que el órgano de contratación niega a uno de los licitadores la posibilidad de examinar el sobre en el cual otra empresa ha acreditado su solvencia técnica en relación a verificar los contratos realizados por ésta durante los […]
Publicado recientemente en el Diario Oficial de la Comunidad Valenciana el Decreto 130/2016, de 7 de octubre, del Consell, por el que se crea y regula el Comité de Bioética de la Comunitad Valenciana y se crean los comités de bioética asistencial de los departamentos de salud como órganos garantes de los derechos de personas […]
En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá […]