Food & Drug Administration (FDA) ha publicado recientemente la guía sobre el etiquetado de biosimilares ante las constantes peticiones de las compañías norteamericanas del sector para que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia aparezcan en el etiquetado de los productos. No obstante […]
El pasado 29 de febrero finalizó el periodo transitorio de dos meses concedido para la aplicación obligatoria del nuevo formulario europeo de solicitud electrónica “electronic Application Form (eAF en sus siglas en inglés)” para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y veterinarios presentados a través de procedimientos de reconocimiento mutuo, […]
El principio de equivalencia terapéutica no está contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de junio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De los artículos 85 y 86 de la citada normativa resulta con claridad que la posibilidad de que el farmacéutico sustituya el medicamento prescrito por el médico por otro […]
El Tribunal Administrativo de Contratación Pública de la Comunidad de Madrid manifiesta que se limita la concurrencia cuando se establecen prescripciones técnicas que sólo puede cumplir uno de los licitadores, no cuando habiendo determinado justificadamente la Administración la necesidad de un producto y estando éste presente en el mercado en una pluralidad de productores y […]
Recientemente, el Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha ha anulado la decisión del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) de 2010 por la que se emitieron instrucciones para la desactivación de determinados fármacos del sistema de prescripción electrónica de recetas. No obstante lo anterior, dicha decisión se ha debido a un defecto en la […]