La Agencia Española de biosimilares (biosim) ha publicado un decálogo sobre el medicamento biosimilar. El biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original al que se ha demostrado que es equivalente. EL biosimilar se autoriza para todas o alguna de las indicaciones aprobadas para el producto […]
Food & Drug Administration (FDA) ha publicado recientemente la guía sobre el etiquetado de biosimilares ante las constantes peticiones de las compañías norteamericanas del sector para que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia aparezcan en el etiquetado de los productos. No obstante […]