La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE) han publicado una guía de información para los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares. Los Biosimilares son medicamentos biológicos que son muy similares en todos los aspectos esenciales a un medicamento biológico que ya ha sido autorizado. La guía es una iniciativa […]
El Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han editado una guía que explica a los investigadores de una manera sencilla cómo desarrollar medicamentos huérfanos para enfermedades raras. La publicación de esta guía se enmarca en los actos previos al Día Mundial […]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una nueva página de búsqueda en su sitio web cuyo objeto es facilitar a los usuarios a encontrar los resultados de los procedimientos PSUSA para las sustancias activas o combinaciones de sustancias activas contenidas en los medicamentos autorizados a nivel nacional. Los usuarios pueden navegar por orden […]
El paso 20 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo pública su intención de dar libre acceso a todos los ciudadanos y profesionales del sector sanitario a los informes clínicos relativos a nuevos medicamentos de uso humano autorizados en la Unión Europea (UE). Vitenis Andriukaitis, Comisario Europeo para la Salud y […]
Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su guía de usuario para las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico. La guía tiene como objetivo apoyar a las PYME a comprender mejor el marco legislativo de la UE relacionado con los medicamentos y los requisitos para el desarrollo y […]
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una nueva guía de buenas prácticas de fabricación para garantizar la integridad de los datos que se generan en el proceso de pruebas, fabricación, envasado, distribución y supervisión de medicamentos. La regulación de fármacos se basa en estos datos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos […]